医薬品医療機器等法施行規則e-gov確認方法と通関業務の要点解説

医薬品医療機器等法施行規則e-gov確認と通関業務

通関業者でも承認書の写しを毎回提示しなければなりません。

医薬品医療機器等法施行規則のe-govでの検索方法

医薬品医療機器等法施行規則は、e-Gov法令検索で全文を確認できます。検索窓に「医薬品医療機器等法施行規則」または法令番号「336M50000100001」を入力すると、最新の施行規則本文と改正履歴が表示されます。
参考）e-Gov 法令検索

施行規則は昭和36年2月1日に薬事法施行規則として制定され、平成26年の法改正で現在の名称に変更されました。e-govでは過去の改正省令も参照でき、平成30年厚生労働省令第116号などの改正内容も確認可能です。
参考）https://hourei.ndl.go.jp/simple/detail?lawId=0000052591amp;current=-1

つまり法令の変遷が追えます。
通関業務では特に第218条の2の2（輸入確認に関する規定）や、第12条（試験検査機関の登録）などの条文を参照する機会が多くなります。これらの条文は医薬品等の輸入手続において税関での確認事項を定めているため、業務上の判断材料として活用できます。
参考）e-Gov 法令検索

医薬品医療機器等法施行規則が定める輸入時の許可証要件

医薬品等を業として輸入する場合、厚生労働大臣の製造販売業許可または製造業許可・登録を受けた者でなければなりません。税関への輸入申告時には、「医薬品等製造販売業許可証（同製造業許可証又は同製造業登録証）」の写しを提出する必要があります。
参考）https://www.customs.go.jp/tetsuzuki/c-answer/imtsukan/1805_jr.htm
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許可証が基本です。
さらに輸入する品目ごとに「医薬品等製造販売承認書（同認証書又は同届書）」の写しも同時に提出し、税関の確認を受けなければなりません。この確認は輸入通関の都度必要とされており、一度提出すれば以降省略できるものではありません。
参考）https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/000405204.pdf

製造販売業許可は営業所ごとに所轄の都道府県知事宛てに申請し取得します。許可証の様式は医薬品医療機器等法施行規則関係様式一覧で確認でき、これらの書式もe-govからリンクされている厚生労働省の資料で参照可能です。
参考）医薬品等の輸入手続き：日本

許可取得には都道府県の薬務課経由での申請手続が必要となるため、輸入開始前に十分な準備期間を確保する必要があります。これを怠ると通関できません。​

医薬品医療機器等法違反を防ぐ通関業者の確認義務

通関業者が輸入申告の代理業務を受託する場合、通関業法第2条および第3条に基づく通関業の許可が必要です。許可を受けた通関業者であっても、医薬品等の輸入申告では製造販売業者から委託を受けた都度、業許可証等の写しと製造販売承認書等の写しを税関に提示しなければなりません。
毎回の提示が原則です。
製造販売業者を代理人、販売業者等を輸入者として申告する形式も認められていますが、この場合でも製造販売業者は医薬品医療機器等法における責務を果たす必要があります。代理人が製造販売業者である場合、輸入から国内流通に至るまで製造販売承認書等の内容を遵守する義務が継続します。​
違反すると重いですね。
輸入確認申請の受付窓口は、関東信越厚生局（函館・東京・横浜税関管轄区）と近畿厚生局（名古屋税関以西）に分かれています。通関業者は輸入される税関の管轄区域に応じて適切な厚生局に確認申請を行う必要があり、この手続を省略すると通関が認められません。
参考）医薬品等の輸入手続について

厚生局への事前確認が必須の品目については、医薬品医療機器等法第56条の2および施行規則第218条の2の2に基づき、厚生労働大臣による輸入確認を求める必要があります。輸入確認証を取得した場合のみ通関が可能となるため、通関業者は輸入者から事前に確認証の有無を確認する業務フローを確立しておくことが重要です。
参考）https://www.pmda.go.jp/files/000266189.pdf
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医薬品医療機器等法施行規則の数量・濃度基準と例外規定

施行規則では放射性医薬品について、厚生労働大臣が定める数量または濃度以下の場合は取扱いの届出書類を簡略化できる例外規定が設けられています。この基準を超える放射性医薬品を取り扱う場合、薬局開設者は放射性医薬品の種類および必要な設備の概要を記載した書類を提出しなければなりません。
参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法…

基準以下なら簡略化できます。
医療機器についても、指定高度管理医療機器等として厚生労働大臣が基準を定めて指定したものは、製造販売に際して特別な要件が課されます。これらの区分は施行規則の別表や厚生労働大臣告示で詳細に定められており、e-govで最新の指定状況を確認することが実務上不可欠です。
参考）https://www.pmda.go.jp/files/000246064.pdf
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個人輸入の場合は医師または歯科医師が医療機器を輸入する際、3セットまでであれば税関限りの確認で通関が認められる特例があります。この場合でもインボイスには病院名の記載が求められるなど、一定の確認事項が存在します。​
3セットまでは特例です。
通関業務では個人使用目的の輸入と業としての輸入を明確に区別する必要があり、判断を誤ると法令違反となるリスクがあります。個人輸入手続については税関のカスタムスアンサー1806番で詳細が案内されているため、疑義がある場合は事前に確認することが推奨されます。​

医薬品医療機器等法施行規則の改正履歴確認と業務への影響

施行規則は頻繁に改正されており、e-govでは各改正省令の公布日と施行日を確認できます。平成4年から令和7年まで数百回の改正が行われており、通関業務に影響する条文変更も多数含まれます。
参考）ご迷惑をお掛けします｜e-Gov

改正が非常に多いです。
令和7年厚生労働省令第123号による改正については、パブリックコメントがe-govで募集されており、医薬品医療機器等法第44条第1項・第2項および第67条第1項を根拠法令条項としています。このような改正情報を定期的にチェックすることで、通関業務における法令遵守を確保できます。​
e-govの法令改正履歴機能を活用すれば、特定の条文がいつどのように改正されたかを遡って確認できます。例えば薬事法施行規則から医薬品医療機器等法施行規則への名称変更は平成26年に行われましたが、この前後で輸入手続に関する実質的な要件にも変更があったため、過去の取引記録を参照する際には注意が必要です。​
結論は定期確認です。
施行規則の改正に伴い、税関への提出書類の様式や記載事項が変更されることもあります。医薬品医療機器等法施行規則関係様式一覧もe-govや厚生労働省のウェブサイトで公開されているため、最新の様式を使用しているか定期的に確認することが通関業務の正確性を保つ上で重要です。​
様式の更新にも注意が必要で、旧様式での申請は受理されない可能性があります。厚生労働省の医薬・生活衛生局のウェブサイトや各地方厚生局のページでも最新情報が提供されているため、e-govと併せて複数の情報源を活用することで、法令遵守の確実性を高めることができます。
税関の医薬品医療機器等法に基づく輸入規制の確認内容
こちらには輸入申告時の必要書類と手続の詳細が記載されており、通関業務の実務で参照できます。
e-Gov法令検索の医薬品医療機器等法施行規則ページ
施行規則の全文と最新の改正情報を確認でき、条文検索機能で必要な規定を素早く見つけられます。
関東信越厚生局の医薬品等の輸入手続について
輸入確認申請の受付窓口と手続方法が掲載されており、管轄区域ごとの問い合わせ先も確認できます。

令和3年8月施行版 薬事法令ハンドブック -医薬品医療機器等法、施行令、施行規則-