CFS発行漏れで1件あたり平均3日の通関遅延が発生します。
医療機器を海外から輸入する際、自由販売証明書（CFS：Certificate of Free Sale）の提出が求められることがよくあります。CFSは、製品が輸出元の国で合法的に製造・販売されていることを証明する書類です。特にアジア、中東、ラテンアメリカなどの市場では、医療機器登録プロセスの一環として、CFSを規制当局に提示することが義務付けられています。
この証明書がないと、輸入国の税関当局が貨物の輸送を認めない場合があります。
つまり通関がストップします。
日本から医療機器を輸出する場合、厚生労働省から委託された海外医療機器技術協力会（OMETA）が申請先となります。
参考）自由販売証明書（CFS）とは？定義、目的、申請時期と方法、構…
CFSの取得には製造販売業許可証や製品の仕様書、成分分析データなどの書類が必要です。書類に不備がなければ通常2～3日程度で発行されますが、製造所登録が済んでいない場合はさらに2～3日程度必要になります。発行された証明書は原本を輸入国へ送付する必要があり、クーリエ（FedEx・DHL・UPS等）またはEMSでの送付が推奨されます。
参考）自由販売証明書 （CFS）の取得方法と注意点｜海外輸出に必要…
フレイルとは、加齢に伴い心身の活力が低下した状態を指し、健康と要介護の中間段階にあたります。医療現場では、このフレイルの程度を評価するために臨床的フレイル尺度（Clinical Frailty Scale：CFS）が広く用いられています。
参考）具体的な地域医療活動 地域医療と高齢者診療（各論） フレイル
CFSは「見た目」に基づいてフレイルを9段階で評価する簡便な方法です。スコアは1（非常に健康）から9（終末期）まであり、数値が高いほどフレイルが重いことを示します。評価には診察所見と日常生活の自立度などが総合的に考慮され、短時間で判定できるため臨床現場で有用とされています。
参考）臨床的フレイル尺度（CFS）は身体・認知の“弱り”を総合的に…
心不全患者を対象とした研究では、CFSスコアが高い（＝よりフレイル）患者ほど退院後の予後が不良であることが明らかになりました。透析患者ではCFS 5以上の割合が高く、フレイル管理が重要です。フレイルの主要なアウトカムとしては、転倒・骨折、術後合併症、要介護状態、認知症、施設入所、死亡などがあり、いずれの事象もフレイルと有意な関連性があります。
参考）CFS（Clinical Frailty Scale）とAD…
医療機器を輸入する際には、複数の書類を準備する必要があります。まず基本となるのがインボイス、パッキングリスト、船荷証券（B/L）またはAir Waybill（AWB）です。これらの書類には品目の詳細、数量、価格、HSコードなどを正確に記載する必要があります。
参考）必要書類の不備や記入ミスで輸入が遅れる！通関トラブルを防ぐ方…
日本の税関では、2016年1月1日以降、厚生局への輸入届の提出が不要となりましたが、代わりに輸入通関時に製造販売業許可証、製造業許可証、製造業登録証などの写しを税関に提出することが義務付けられています。製造販売業許可証とは、事業所の所在地を管轄する都道府県薬務主管課に対し、品質管理方法（QMS）や製造販売後安全管理方法（GVP）が適切であること、総括製造販売責任者の資格を証する書類などを提出して取得するものです。
海外から輸入する際には、輸出元国のCFS（自由販売証明書）も必要です。さらに、輸入国によっては認証（authentication・certification）や成分表等の私文書の合法化が要求されることがあります。書類の準備段階で輸出先国の制度を確認し、必要な認証や翻訳の有無を調べておくことが重要です。
参考）自由販売証明書(cirtificate of free sa…
医療機器の関税分類（HSコード）は、その性状・機能等により異なります。代表的なものとして、診断装置（HS9018）、酸素吸入器（HS9019.20）、整形外科用機器（HS9021）、エックス線機器（HS9022）、体温計及び非接触電子体温計（HS9025）などがあります。
フレイルを評価するための医療機器も、その機能に応じて分類されます。例えば体組成計や握力計などの測定機器は、診断装置として分類される可能性があります。詳細は実際に輸入しようとする商品の詳細情報を提示し、あらかじめ税関相談官室に照会することが推奨されます。
事前教示制度を活用すれば正確です。
HSコードの誤りは税関審査で厳しくチェックされ、通関手続きが遅れる原因になります。新しい品目を輸入する場合は、通関業者に相談するか、税関の関税監査官にHSコードの特定と関連する法令の調査を依頼すると良いでしょう。化学製品や食品、医薬品など他法令の確認が必要な貨物では、追加書類が求められることがあり、事前に関係機関に確認しておくことが重要です。
通関手続き中に書類の不備を指摘されると、貨物の引き取りが遅れます。特に品目の記載ミスやHSコードの誤り、価格の相違などは厳しくチェックされます。インボイスの発行元に確認するため、輸入貨物の場合は発送した外国の担当者に訂正を依頼することになり、担当者が休みだった場合や時差で確認が遅れた場合、訂正に時間がかかってしまう恐れがあります。
参考）通関手続きにかかる時間はどのくらい？手続きが長くなるケースに…
書類の修正に時間がかかる場合、貨物の滞留や保管が発生し、1日あたり5,000円以上の保管料が発生することがあります。さらに納期遅延によるペナルティも考慮する必要があります。貨物が保税（保管）されている場所を変更し、より費用が安い所に移動させる対策も検討すべきです。
CFSの記載漏れや内容の誤りも同様に通関の遅延を招きます。医療機器のCFSには製品のモデル名、寸法、原材料などの詳細情報が必要で、必要に応じて添付内容も発行できます。中国企業からの書類の場合、インボイスやパッキングリスト等の字が非常に汚く読めないことも多く、文字がにじむ、潰れているなどの問題で追加確認作業が発生します。
参考）의료기기,화장품의 RA/QA/QC : 네이버 블로그
通関業務従事者にとって、フレイル評価機器の輸入は単なる医療機器の通関とは異なる視点が求められます。高齢社会の進展に伴い、フレイル予防に関連する医療機器の輸入は今後増加すると予想されます。
フレイル評価に使われるCFS（臨床的フレイル尺度）と、通関で必要なCFS（自由販売証明書）は全く異なる概念ですが、同じ略語を使うため混乱しやすい点に注意が必要です。書類チェック時には文脈を理解し、どちらの意味で使われているかを確認することが重要です。
これは基本中の基本ですね。
また、フレイル関連の医療機器は、体組成計、握力計、歩行速度測定器など多様な形態があり、それぞれ異なるHSコードに分類される可能性があります。事前に製品の詳細な仕様を確認し、適切な分類を行うことで、通関時のトラブルを回避できます。製造業者や輸入者と密に連携し、必要な書類を事前に揃えておくことが、スムーズな通関業務の鍵となります。
さらに、フレイル評価機器の中には、ソフトウェアやアプリケーションが組み込まれているものもあります。このような製品は医療機器としての規制に加え、ソフトウェアに関する追加の規制や認証が必要になる場合があります。輸入前に関連法令を確認し、必要な手続きを漏れなく実施することが求められます。税関での審査時間を短縮するためにも、事前の準備が不可欠です。