添付文書の電子ファイルには製品名と届出番号が違うものがあります。
通関業務で医療機器を扱う際、添付文書の確認は法律で定められた必須事項です。医療機器を輸入する場合、税関への通関手続きで製造販売承認書や製造販売届書とともに、添付文書の内容を確認する必要があります。
参考）医療機器 添付文書等情報検索
添付文書には医療機器の使用目的や性能、使用方法、警告・禁忌事項などが記載されており、輸入する製品が承認内容と一致しているかを確認する重要な資料となります。承認番号、認証番号、届出番号のいずれかが記載されているため、通関書類との照合にも使われます。
参考）https://www.pmda.go.jp/files/000147290.pdf
つまり適切な検索が必須です。
通関業務従事者は、輸入申告前に正確な添付文書を入手し、製品の適法性を確認する責任があります。添付文書の記載内容と実際の製品仕様が異なる場合、通関が保留される可能性もあるため、事前の確認作業が業務効率化の鍵となります。
参考）https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/000265231.pdf
医療機器の構成部品を輸入する場合でも、その部品が単体で医療機器に該当するときは、製造販売承認書等や添付文書の確認が原則として必要です。どの製品が該当するか判断に迷う場面では、PMDAの添付文書検索システムで該当性を確認できます。
PMDAの「医療機器 添付文書等情報検索」は、2021年8月から開始された公式の検索サイトです。このシステムでは販売名、一般的名称、承認番号、認証番号、届出番号などから添付文書を検索できます。
参考）添付文書情報がPMDAサイト（医療機器情報検索）で公開されま…
検索方法は複数用意されています。製品名がわかっている場合は「販売名」の欄に入力し、承認番号等がわかる場合は「承認・認証番号等」に入力して検索します。検索結果は一覧表形式で表示され、該当する医療機器の添付文書にアクセスできます。
参考）[共通]医療機器届出番号からネットで医療添付文書を入手する方…
PMDA 医療機器 添付文書等情報検索
医療機器の添付文書を公式に検索できるPMDAの検索システムです。
表示件数は10件、20件、30件、50件、100件から選択可能で、大量の製品を確認する通関業務では表示件数を増やすと効率的です。添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、関連する文書が表示される仕組みです。
これが基本の流れです。
検索時の注意点として、添付文書の記載要領に関するQ&Aでは、誤記や翻訳ミスが見つかった場合の対応方法も示されています。添付文書上に誤記や翻訳ミスなどを見つけた場合は、PMDAに相談を行う必要があるとされており、自主的な修正は認められていません。
参考）https://www.pmda.go.jp/files/000147734.pdf
医療機器の添付文書には、承認、認証、または届出がなされた範囲で用いられる場合に必要とされる事項が記載されています。通関業務では、この記載内容が輸入する製品と一致しているかを確認することが求められます。
2021年8月の添付文書電子化に伴い、医療機器の包装にはGTIN（Global Trade Item Number）が表示されるようになりました。GTINは国際標準の商品識別コードで、医療機器のトレーサビリティ確保に重要な役割を果たします。
参考）https://www.gs1jp.org/assets/img/pdf/UDI_guide.pdf
医療機器の包装に印刷されたバーコードやQRコードをスマートフォンやタブレットのアプリで読み取ることで、最新の添付文書に直接アクセスできます。この方法により、現場で迅速に最新情報を確認できるようになりました。
参考）医薬品、医療機器の添付文書の電子化が進む—2021年8月から…
アクセスが簡単になりました。
GTINは(01)で示され、GTIN-13またはGTIN-14の形式で表示されています。一般小売商品（POSを通る商品）にはGTIN-13の設定が必要で、医療機関向けのみの商流ではGTIN-14が使用されることもあります。
参考）医療機器添付文書情報等の検索 - 一般社団法人日本医療機器学…
日本製薬団体連合会、医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同開発した「添文ナビ」アプリを使えば、スマートフォンから簡単に添付文書を検索できます。このアプリはバーコードを読み取るだけで該当する添付文書にアクセスできる便利なツールです。
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 - 医療機器添付文書情報等の検索
GTINの解説と「添文ナビ」アプリの詳細情報が掲載されています。
GTINがわかる場合は、PMDAの検索システムで直接検索することも可能です。包装に表示されたGTINの数字を入力すれば、該当する添付文書が表示されます。
参考）添付文書情報 検索 - オオサキメディカル株式会社
医療機器本体へのGTIN設定も進んでおり、人工呼吸器や除細動器（AED）などの高額医療機器では、本体にもバーコード表示が行われています。これにより、医療機関でのトレーサビリティが向上し、製品管理の精度が高まっています。
薬機法の改正により、2021年8月1日から医療機器の添付文書が電子化されました。経過措置期間は2年間設けられ、2023年7月までに紙の同梱から電子表示へと完全に切り替えられました。
参考）https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000757332.pdf
電子化の背景には、添付文書の改訂が頻繁となるなか、迅速な情報提供が求められることがあります。紙の添付文書では改訂情報が即座に反映されず、古い情報のまま使用されるリスクがありました。
最新情報が常に手に入ります。
電子化後は、添付文書情報がPMDAのホームページで電子的に提供され、製品の容器や外箱等に最新の情報にアクセスするためのQRコード等が記載されています。これにより、医療現場や通関業務の現場で常に最新の添付文書を確認できる体制が整いました。
参考）添付文書の電子化について
添付文書の電子化は、医療現場における医薬品等の適正かつ安全な使用をより一層進めることが期待されています。通関業務においても、輸入時に最新の添付文書を確認できることで、製品の安全性確認が確実になります。
PMDA - 添付文書の電子化について
添付文書電子化の公式情報と利用方法が詳しく説明されています。
電子化に伴い、添付文書の改訂手続きも変更されました。製造販売業者が添付文書を改訂したい場合、PMDAと事前の協議を行い、安全対策に関する相談を活用します。改訂が合意された後、添付文書の改訂に関する届出を提出し、同じタイミングで改訂された添付文書をPMDAのホームページで公表する流れになっています。
参考）日本での添付文書改訂の流れ（医療機器、再生医療等製品）
通関業務で複数の医療機器を扱う場合、検索履歴を記録しておくと作業の重複を防げます。よく扱う製品の承認番号やGTINをExcelなどで管理し、検索用のデータベースを作成することで、毎回検索する手間を省けます。
製品の承認書等と添付文書の内容に不一致を見つけた場合は、PMDAの安全第一部に相談する必要があります。このような問題は通関の遅延につながるため、事前に製造販売業者に確認を取ることが重要です。
事前確認が遅延を防ぎます。
医療機器の構成部品や付属品の取り扱いについても、添付文書で確認できます。承認書範囲内に複数の医療機器が含まれており、それぞれの一般的名称が異なる場合でも、添付文書には承認に含まれる製品を組み合わせた図や接続が分かる図が記載されています。
輸入確認証の申請では、添付書類として製品の添付文書が求められることもあります。このため、PMDAの検索システムから添付文書をPDF形式でダウンロードし、保存しておくと、申請手続きがスムーズに進みます。
参考）https://www.customs.go.jp/tokyo/yuubin/9yakuji_n.htm
医療機器の輸入手続質疑応答集（Q&A）には、通関時に必要な書類の詳細が記載されています。この資料を参照しながら添付文書を確認すると、必要な情報を漏れなく把握できます。
参考）https://www.pmda.go.jp/files/000197914.pdf
地方厚生局 - 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）
通関手続きで必要な書類と添付文書の関係について詳しく解説されています。
複数の医療機器を一度に輸入する場合、PMDAの検索システムで表示件数を100件に設定すると、一覧性が高まります。検索結果をブラウザのブックマーク機能やスクリーンショットで保存しておけば、後から確認する際に再検索の手間が省けます。
医療機器の添付文書には、使用上の注意や承認条件、包装単位などの情報も記載されています。通関業務では特に承認条件の有無を確認することで、輸入後の取り扱いに関する注意点を事前に把握できます。