低生産量新規化学物質の費用と申出手続きの全解説

低生産量新規化学物質の費用と申出手続きを徹底解説

試験費用が約1,000万円でも、無申出で輸入すると50万円の罰金と1年以下の懲役が科されます。

低生産量新規化学物質とは何か：化審法の基本と制度の位置づけ

低生産量新規化学物質とは、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）において、年間の製造・輸入予定数量（環境排出数量）が全国合計で10トン以下の新規化学物質に適用される、審査特例制度の対象物質のことです。

化審法は1973年、PCBによる環境汚染問題を契機に制定されました。新規に製造・輸入される化学物質が難分解性・高蓄積性・長期毒性を持つ場合、環境汚染につながるおそれがあるため、原則として三大臣（厚生労働大臣・経済産業大臣・環境大臣）への事前届出と審査が義務付けられています。

この通常の事前審査（通常新規届出）は非常に重い手続きです。数千万円規模の試験費用と2年以上の期間を要するため、開発初期で製造量が少ない段階には現実的に対応しきれないケースが多くありました。この問題を踏まえて2003年の改正で「低生産量新規」制度が新設されました。

💡 つまり、生産量が少ない段階でも合法的に製造・輸入できる特例制度ということです。

制度の概要を整理すると、低