WATCHMANによる出血リスクはゼロにならず、留置後4%に血栓が生じるためDEVICE留置後も抗血栓療法継続が必要です。
WATCHMANデバイスは、ニチノール（形状記憶合金）をメッシュ状に編み込んだ傘型のインプラントです。 左心耳の入り口に経皮的に留置することで血栓の流出を物理的にブロックし、留置後約45日で表面が内皮化され永久的な閉鎖が完成します。 現在日本では第3世代となるWATCHMAN FLX Proが主流となっており、初期モデルと比較して安全性・デバイス形状の適応範囲が大幅に改善されています。 carenet(https://www.carenet.com/news/general/carenet/61569)
デバイスのサイズは直径21〜35mmまで複数のラインナップがあり、留置前に経食道エコーまたはCTで左心耳形態を詳細に評価して最適サイズを選択します。 つまり左心耳の形状評価が適応判断の第一歩です。 pmda.go(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/300500_23100BZX00049000_A_01_04)
左心耳は形状の個人差が非常に大きく、「チキンウィング型」「ウィンドソック型」「カリフラワー型」「サボテン型」など複数の分類があります。 この多様な形状への対応のため、FLX世代では固定フック数が12本に増加し、留置安定性が向上しています。 watchman(https://www.watchman.com/content/dam/bostonscientific-jp/sh/portfolio-group/catalog/WATCHMAN_FLX.pdf)
適応対象となるのは、抗凝固療法が推奨される非弁膜症性心房細動（NVAF）患者のうち、出血リスクが高い、あるいは実際に出血を経験した患者が中心です。 具体的にはHAS-BLEDスコア≧3点、もしくは頭蓋内出血や消化管出血の既往がある場合が代表的な候補となります。 日本循環器インターベンション治療学会（CVIT）が発行する適正使用指針でも、この基準が明記されています。 cvit(https://www.cvit.jp/docs/about/committee/device/index/guideline-watchman.pdf?ver=240913)
一方で、弁膜症性心房細動（僧帽弁狭窄症や機械弁置換術後）の患者は適応外となります。 また左心耳形態によっては留置困難なケースがあり、術前の画像評価が非常に重要です。 患者選択の失敗がそのまま合併症リスクに直結するため、適応判断は慎重に行う必要があります。 laac(https://www.laac.jp/hcp/nvaf-patient-selection.html)
| 項目 | 適応あり（候補） | 適応なし（除外） |
|---|---|---|
| 心房細動の種類 | 非弁膜症性心房細動 | 弁膜症性心房細動（僧帽弁狭窄・機械弁） |
| 出血リスク | HAS-BLED≧3、出血既往あり | 出血リスク低〜中等度でDOAC継続可能 |
| 左心耳形態 | デバイスが適合する形状 | 著しく複雑な形状・サイズ不適合 |
| 左心室機能 | EF≧30%程度を目安 | 重篤な左心機能低下 |
| 左心耳内血栓 | 血栓なし | 術前に血栓確認された場合 |
手術は全身麻酔下で行われ、右大腿静脈からカテーテルを挿入し、房間隔を穿刺して左心房へアクセスします。 経食道エコーとX線透視のガイド下でWATCHMANを左心耳に展開・留置し、手技時間は熟練施設では平均約60分前後です。 近畿大学病院などの経験豊富な施設では手術当日から歩行が可能で、3泊4日の入院が標準的なプロトコルとなっています。 kindai-junkanki(https://kindai-junkanki.jp/watchman/)
周術期に注意が必要な合併症として、心タンポナーデ（発生率約1.0%）、デバイス塞栓（稀）、手技に伴う脳梗塞が挙げられます。 心タンポナーデは迅速な心嚢穿刺で対応可能なケースもありますが、緊急開胸を要する場合もあるため、心臓外科のバックアップ体制が必須です。 これは手術施設の選定において重要な要件です。 enoki-iin(https://enoki-iin.com/contents/news/20250407_01.html)
デバイス関連血栓（DRT）は留置後に約4%の患者で認められ、無症候性のものも含めてDOACや抗血小板薬で対応が必要です。 つまりデバイス留置後も即座に抗血栓療法を完全中止できるわけではありません。 一般的には術後45〜90日の抗凝固薬投与ののち、経食道エコーでDRTがないことを確認してから抗血小板薬2剤に変更、その後1剤管理へ移行するプロトコルが多くの施設で採用されています。 kindai-junkanki(https://kindai-junkanki.jp/watchman/)
参考：周術期管理の詳細プロトコルについては日本循環器インターベンション治療学会（CVIT）の適正使用指針を参照することが推奨されます。
CVIT「左心耳閉鎖システムに関する適正使用指針」（PDF）
2026年3〜4月に発表された2つの大規模RCTが、WATCHMANをめぐる議論を大きく塗り替えました。 まずCHAMPION-AF試験では、NOACが適応となるNVAF患者（日本を含む16カ国141施設）において、Watchman FLXによるLAACはDOACに対して心血管死・脳卒中・全身性塞栓症の複合エンドポイントで非劣性が示されました。 さらに3年時点での手技非関連出血はDOAC群に対して優越性を示した点が注目されます。 tcross.co(https://www.tcross.co.jp/meeting/acc/8812)
一方、CLOSURE-AF試験では異なる結果が示されました。 LAAC群の複合主要エンドポイント（脳卒中・全身性塞栓症・大出血・心血管死）の発生率が16.83/100人年に対し、内科治療群が13.27/100人年と、LAAC群のほうが高く、非劣性の達成に失敗しています（調整HR 1.28、95%CI 1.01–1.62）。 脳卒中発生率は両群ほぼ同等でしたが、大出血と心血管死がLAAC群でやや高い傾向を示しました。 note(https://note.com/drneurosur/n/n9f2d7fa63abc)
この2試験の結果の乖離は、試験デザインの違い（患者選択・DOAC使用率・追跡期間）に起因する可能性があります。 医療従事者としては単一試験の結果に過度に依存せず、患者個々のリスクプロファイルに応じた判断が求められます。 厳しいところですね。
参考：CHAMPION-AF試験の詳細はCrossover Cardiology（T-Cross）の解説が有用です。
T-Cross「心房細動に対する左心耳閉鎖術 vs 抗凝固療法（CHAMPION-AF）」
WATCHMANとカテーテルアブレーションの「併用戦略」は今後の重要なテーマです。 CHAMPION-AF試験のサブ解析では、アブレーション既往の有無によってLAACのDOACに対する優越性・非劣性に差がなかったことが2026年Heart Rhythm学会で報告されました。 つまりアブレーション施行後にリズムがある程度改善した患者でも、LAAとリスクを抱える患者にはWATCHMANが依然として有効な選択肢です。 tcross.co(https://www.tcross.co.jp/meeting/heartrhythm/8955)
OPTION試験（NEJM 2025年発表）では、カテーテルアブレーション後にLAACを追加実施した群で、抗凝固療法継続群と比べて主要安全性評価項目（出血イベント）が36ヵ月時点で8.5%対18.1%と有意に低く、優越性が示されました。 これは使えそうです。 アブレーションで洞調律が維持されている状態でのLAAC追加は、出血リスクを大幅に低減できる可能性があるため、アブレーション施術を多く行う電気生理専門医には特に意識すべき知識です。 hokuto(https://hokuto.app/post/Qt1rR5z6FrnpqvAtCwSd)
現在のところ、アブレーション+LAAC同時施行（ワンストップ）かアブレーション後の待機的LAAC施行かのタイミングについては標準化されたプロトコルがなく、施設間で方針が異なります。 ハートチーム内での事前合意形成が患者アウトカム改善のカギとなります。
参考：OPTION試験の詳細はHOKUTO（医療従事者向け医療情報サービス）で確認できます。
HOKUTO「NEJM：心房細動アブレーション後の左心耳閉鎖、抗凝固療法に非劣性（OPTION試験）」
費用面では、WATCHMAN FLXのデバイス本体は保険適用材料として扱われますが、施設基準を満たした認定施設でのみ実施が可能です。 患者への費用負担は高額療養費制度の適用によって軽減されますが、住民税非課税世帯と一般所得世帯で自己負担額の上限が異なるため、医療ソーシャルワーカーとの連携が重要です。 認定施設の一覧はボストン・サイエンティフィック社の公式サイトから確認できます。 chibanishi-hp.or(https://www.chibanishi-hp.or.jp/special/shd/watchman)
また、術者は所定のプロクター研修を受講・合格したうえで適正使用指針に従った施設基準（心臓外科バックアップ体制、年間手技件数要件など）を満たす必要があります。 研修体制の整備が施設認定の前提条件です。 これから導入を検討している施設には、まずCVITのガイドラインと認定要件の確認が第一歩となります。 cvit(https://www.cvit.jp/docs/about/committee/device/index/guideline-watchman.pdf?ver=240913)
参考：患者向け・医療者向けの詳細情報はボストン・サイエンティフィックの日本公式サイトで確認できます。
Boston Scientific「WATCHMAN 患者適応 – 医療従事者向け」